Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) počelo je postupnu ocjenu cjepiva Sputnjik V, izvijestila je u petak Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Iz HALMED-a su podsjetili da je Sputnjik V razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya, a podnositelj zahtjeva za to cjepivo u Europskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH.
“Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama provedenima na odraslima, koja sugeriraju da cjepivo Sputnjik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti covid-19”, naveli su iz HLAMED-a.
EMA će ocijeniti sve podatke o cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet. Također će se ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnjik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću.
“Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku”, stoji u priopćenju.
Očekuje se će cjepivo Sputnjik V djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. T, koji pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Cjepivo Sputnjik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Aadenovirusi se ne mogu razmnožavati te ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 se primjenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primjenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva.
Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice.
Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.