Početkom siječnja privremeno je obustavljena distribucija pojedinih serija JGL lijekova, što je tada bila standardna regulatorna mjera opreza. Međutim, HALMED je nakon dodatnih ispitivanja zaključio da više ne postoje razlozi za zadržavanje mjere obustave
Po provedenim dodatnim ispitivanjima, potvrđena je kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova, te da niti u jednom trenutku nije utvrđen rizik za pacijente koji koriste navedene lijekove
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), svojom objavom od 9. travnja 2026. ukinula je obustavu za sve navedene lijekove:
- Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina, serija: 011345
- Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 021343
- Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 028342
- Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 029345
- Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 03334
Privremena obustava distribucije pokrenuta je zbog dobivenog rezultata izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti.
Temeljem provedene analize utvrđeno je da opaženo odstupanje nije posljedica nedostatka u proizvodnom procesu niti integriteta spremnika, već je povezano s uvjetima pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti.
Slijedom navedenog, a po provedenim dodatnim ispitivanjima, potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova, te da niti u jednom trenutku nije utvrđen rizik za pacijente koji koriste navedene lijekove.
Sukladno navedenom, HALMED je zaključio da više ne postoje razlozi za zadržavanje mjere obustave, te se distribucija navedenih serija može nastaviti.
