Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je obustavu distribucije i primjene svih serija BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. iz Bugarske. Riječ je o mjeri predostrožnosti nakon što su tijekom ove godine zabilježene četiri prijave sumnje na rijetku nuspojavu, zbog čega se provjerava moguća neispravnost u kakvoći cjepiva.
BCG je živo atenuirano cjepivo namijenjeno zaštiti od težih oblika tuberkuloze, a u Hrvatskoj se primjenjuje odmah nakon rođenja ili tijekom prvih mjeseci života. Dok traje istraga, cjepivo se neće primjenjivati u rodilištima jer trenutačno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za novorođenčad.
HALMED pritom naglašava da Hrvatski zavod za javno zdravstvo procjenjuje kako djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze te da privremena obustava cijepljenja do završetka istrage neće ugroziti njihovo zdravlje.
Četiri prijave u 2026. godini
Razlog za dodatne provjere su četiri prijave sumnje na osteomijelitis nakon primjene ovog cjepiva koje je HALMED zaprimio tijekom 2026. godine. Za usporedbu, u cijelom razdoblju od 2005. do 2025. godine zabilježena je jedna prijava sumnje na istu nuspojavu povezanu s BCG cjepivima.
Cjepiva povezana s ovogodišnjim prijavama primijenjena su u različitim zdravstvenim ustanovama, što, prema HALMED-u, smanjuje vjerojatnost da je riječ o pogrešci prilikom samog cijepljenja. Upravo je povećan broj prijava doveo do sumnje na moguću neispravnost u kakvoći lijeka i odluke da se njegova primjena preventivno zaustavi dok se ne utvrde sve okolnosti.
Osteomijelitis nakon BCG cjepiva rijetka je infekcija kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis prisutan u cjepivu te predstavlja poznatu nuspojavu ovog cjepiva. Najčešće zahvaća duge kosti ruku i nogu, prsnu kost ili rebra.
Simptomi mogu uključivati bol i oteklinu te smanjenu pokretljivost zahvaćenog uda. Razvijaju se postupno, najčešće zahvaćaju jednu kost, a mogu se pojaviti nekoliko mjeseci pa čak i nekoliko godina nakon cijepljenja, najčešće oko godinu dana poslije. Uz pravodobnu dijagnozu i odgovarajuće liječenje očekuje se potpuni oporavak. HALMED savjetuje da se u slučaju pojave takvih simptoma treba javiti liječniku.
Pritom ovu nuspojavu ne treba zamijeniti s uobičajenom lokalnom reakcijom nakon BCG cijepljenja. Crvenilo i mala oteklina ili izbočina na mjestu primjene mogu se pojaviti dva do tri tjedna nakon cijepljenja, a moguće je i stvaranje ranice koja zacjeljuje nekoliko mjeseci i ostavlja mali ožiljak. Riječ je o očekivanoj reakciji na cjepivo.
Cjepivo čija je primjena sada obustavljena u Hrvatskoj se nabavlja uz suglasnost za interventni unos jer nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, ali je dio programa obveznog cijepljenja.
Obustava će ostati na snazi do završetka istrage. Ako se cijepljenje nastavi ovim ili drugim BCG cjepivom, javnost će o tome biti obaviještena, poručili su iz HALMED-a, piše Net.hr.
